루닛은 인공지능(AI) 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정이다.
루닛 인사이트 CXR4는 총 120만장의 흉부 엑스레이 영상을 학습해 개발됐다. 이 제품은 정상 사례를 자동 분류하는 기능을 새로 추가했다. 개발 과정에서 진행한 임상시험 결과에 따르면 전체 정상 분류에 대한 정확도(음성예측도)는 99.5%를 기록했다.
또 환자의 과거나 현재 엑스레이 영상을 자동으로 비교하는 기능을 포함했다. 특히 폐암의 주요 단서가 되는 결절 소견에 대해 과거 영상과의 차이를 자동 분석해 제공함으로써 의료진이 병변의 변화 여부를 직관적으로 판단할 수 있도록 돕는다.
흉부 엑스레이에서 관찰 가능한 갈비뼈, 쇄골, 어깨뼈, 위팔뼈의 급성 골절 여부를 탐지하는 기능도 추가했다. 급성 골절은 판독 시 놓치기 쉬운 소견 중 하나로, 신제품은 이같은 병변을 빠르고 정확하게 탐지함으로써 응급 상황에서의 판단 지원과 환자의 안전성을 한층 강화했다.
서범석 루닛 대표는 “이번 흉부 엑스레이 AI 진단 신제품은 판독 효율과 정확도는 물론 환자 안전성 확보 측면에서 큰 진보를 이룬 제품”이라며 “특히 미판독 영상이 많이 누적된 의료기관이나 정상 비율이 높은 검진 환경에서 활용도가 높을 것”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
