차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)에서 조현병 치료제 '메조피(Mezofy)'의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 허가 신청 5년여 만이다.
메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.
메조피는 국내 제약사가 FDA에서 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt)을 변경하거나 기존 의약품 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.
조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료 연속성을 유지하기 위해서는 약물 전달 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.
이번 승인은 '개량신약'으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.
이번 승인으로 CMG제약은 2019년 FDA 품목허가 신청 이후 약 5년 만에 미국 진출 기반을 마련했다. 당시 해외 제조사의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 심사 일정이 지연되며 승인이 늦어졌지만, 2024년 10월 재신청 후 6개월 만에 시판 허가를 받았다.
CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.
올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와 협력 하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피 미국 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.
이주형 CMG제약 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”면서 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
