일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 키썬라(성분명 도나네맙)가 국내 시장에 도입된다. 레켐비가 독주하던 치매 치료제 시장에서 경쟁 구도가 형성되면서 환자의 치료비 부담이 줄어들 것으로 기대된다.
7일 업계에 따르면 한국 릴리는 지난해 12월 식품의약품안전처에 키썬라의 품목허가 신청을 완료했다. 심사가 순조롭게 진행될 경우 올해 안에 국내 허가를 받는 것이 목표다.
한국 릴리는 한국인 대상 가교임상의 중간분석 데이터를 토대로 식약처에 허가 신청서를 제출했다.
키썬라는 베타 아밀로이드 제거를 기전으로 하는 항체 치료제다. 미국에서는 2024년 7월 식품의약국(FDA)이 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 승인했으며, 현재 의료 현장에서 환자에 투여 중이다. 이후 일본과 중국, 호주, 유럽 등 총 13개국에서 승인됐다.
국내에서는 식약처가 한국인 데이터를 요구하면서 일라이 릴리가 2024년 1분기부터 한국인 대상 가교임상을 진행했다. 해당 임상은 18개월 투약 설계로 진행됐으며, 최종 데이터 분석까지는 2028년 종료가 예정돼 있다. 다만 해외에서 이미 효과와 안전성이 검증되고 실사용 데이터가 축적된 점을 근거로, 중간분석 결과를 활용한 허가 신청이 가능해진 것으로 보인다.
국내에서 판매되는 알츠하이머병 항체 치료제는 에자이·바이오젠의 레켐비가 유일하다. 레켐비는 2024년 5월 식약처 허가를 받고 같은 해 11월부터 판매를 시작했다. 비급여 품목으로 연간 환자 부담이 4000만원대로 큰 편이다.
업계는 키썬라가 국내에 출시되면 레켐비와 경쟁해 가격 경쟁을 촉발할 수 있다고 본다. 비만 치료제 위고비가 경쟁 약물 마운자로의 국내 진입을 앞두고 가격 인하에 나섰던 사례처럼, 치매 치료제 시장에서도 복수 치료제가 경쟁할 경우 약가 부담이 줄어들 수 있다는 것이다.
통상 신약의 국내 허가 심사에는 약 1년이 소요된다. 계획대로 일정이 진행될 경우 키썬라의 국내 허가 여부는 연내 결정될 전망이다. 한국 릴리는 허가 이후를 대비해 키썬라 마케팅 인력 채용 등 시장 진입 준비에도 착수했다.
국내 치매 환자 수는 올해 사상 처음으로 100만명을 돌파할 것으로 예상된다. 65세 이상 인구 9명 중 1명이 치매를 겪는 셈이며, 전체 치매 환자의 약 70%는 알츠하이머병이 주요 원인이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
