미국 식품의약국(FDA)이 3500명 규모의 인력 감축을 시작한다.
10일 외신에 따르면 도널드 트럼프 미국 행정부의 보건기관 구조조정 방침에 따라 FDA는 3500명을 감축할 예정이다. FDA 대변인은 “규제 의무 이행에는 문제가 없을 것”이라는 입장을 밝혔지만, 내부에서는 우려가 커지는 상황이다.
이번 구조조정 목적은 기술, 조달, 인사, 커뮤니케이션 등 지원 기능 중앙집중화에 있다는 설명이다. 그러나 실제 해고 대상에는 신약, 백신, 의료기기, 식품, 동물용 의약품, 담배 등을 감독하는 주요 부서 고위 과학자들까지 포함된 것으로 나타났다.
로이터는 “신약 허가 신청서를 심사하는 직원들은 당장 해고 대상에서 제외된 것으로 보이지만, 이미 일부 인력이 이탈하고 있다”고 지적했다. FDA 인력 부족이 신약 심사 시스템 전반에 영향을 줄 수 있다고 경고했다.
지난주에는 FDA 산하 검사 및 조사사무국(OII)에서 약 170명의 인력이 해고됐다.
OII는 의약품, 의료기기, 식품 등 국내외 제조 시설을 대상으로 매년 약 3만건의 점검을 수행한다. 점검관은 FDA를 대표해 시설이나 임상시험 현장에서 제품을 제대로 만들고 있는지 확인하는 일을 한다. 점검관을 해고하지 않았지만 이들의 출장 일정을 잡아주는 지원 인력을 해고하면서 점검관 부담이 가중될 것이란 지적이다.
FDA의 인력 축소는 단지 미국 내 문제가 아니다. 미국 진출을 모색 중인 한국 제약·바이오 기업들에게도 직격탄이 될 수 있다.
무엇보다 신약 승인일정 지연 가능성이 높다. 미국 시장을 목표로 임상 진행 중인 국내 기업들의 일정에 차질이 생길 수 있다는 뜻이다. 특히 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 업무가 늦어지면, 개발 비용 증대와 투자자 신뢰 하락 등이 우려된다. 또 FDA와 정기적인 사전 미팅 및 피드백 창구가 줄면 국내 기업의 규제 대응력도 함께 약화될 가능성이 높다.
업계 관계자는 “당장의 변화는 없지만, 상황을 지켜봐야 할 것 같다”면서 “지금 승인을 막 받으려는 기업들은 어려움이 발생할 수 있다”고 말했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “FDA 인력 감축은 제약바이오 산업 전반에 영향을 미칠 수 있다”면서 “아마도 인력이 줄어들면 우선순위는 글로벌 빅파마들 신약 개발부터 먼저 보고, 우리는 뒤쳐질 가능성이 높다. 또 임상시험수탁기관(CRO)을 어디를 썼는지, 로비력 등에서 판가름 날 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
