셀트리온이 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 지난해는 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득했다.
셀트리온은 이번에 앱토즈마 IV 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 품목을 인정받았다. 이미 허가된 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형 모든 용량을 제품군으로 갖췄다.
앱토즈마 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 셀트리온은 이번 SC 제형 추가와 IV 제형 용량 확대로 환자 상태와 편의를 고려한 의료진 선택지가 늘어날 것으로 기대했다. 앱토즈마는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IV와 SC 제형 허가를 모두 획득해 글로벌 시장 진출도 앞두고 있다.
셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형 허가를 받아 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다”면서 “기존 제품까지 포함해 자가면역질환 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하는 시너지 효과가 예상되는 만큼 남은 허가·상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
