HLB가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 허가를 제조·품질관리(CMC)를 마쳤다고 14일 밝혔다.
CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 방문해 전체 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 실시했다. 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받은 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행했다. HLB 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료했다.
HLB는 항서제약이 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달했다고 설명했다. 이를 직접 수신한 HLB 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약 허가에 영향을 끼칠 사항은 아니라고 판단했다.
HLB는 항서제약이 곧바로 세 가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15영업일 내에 제출할 예정이라고 전했다. FDA는 개선사항을 반영해 신약 허가 결정기일(PUDFA date)인 3월 20일 내에 신역허가 여부를 결정할 것으로 보인다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “기존 허가되지 않은 두 개 약물 간 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”면서 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
