리가켐 바이오사이언스는 항생제 델파졸리드의 임상 2b상 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트에 공개됐다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 협력해 탄자니아, 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐다. 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.
이번 임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로, 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다. 이 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다.
델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정과 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월 패스트 트랙(신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다. 또 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀의약품을 지정 받았다.
조영락 리가켐 바이오사이언스 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했으며, 글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
