대웅제약은 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등과 함께 산업통상자원부가 지원하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업' 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.
이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술 개발이 목표다. 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모 연구개발비를 지원한다.
대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 최근 5년간 약 2배 가까이 증가했다. 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 대부분 해외 수입에 의존한다.
현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 '배치공정' 방식을 적용한다. 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김이 없이 일정한 흐름으로 투입해 원료의약품 품질을 높일 수 있다. 이에 따라 생산 효율이 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐 아니라 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.
이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 △연속공정 성능 평가 △연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다
정용철 기자 jungyc@etnews.com
