한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위해 10일 슬로바키아 체르베니크에서 3EC 인터내셔널(3EC)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
3EC는 슬로바키아에 소재한 유럽 의료기기 MDR·IVDR 인증기관이다. MDR·IVDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD·IVDD를 법제화한 새로운 규정으로 2022년 5월부터 시행되고 있다. 유럽의 강화된 인증제도 시행과 NB에 대한 관리감독 강화로 인해 국내 의료기기 기업들은 인증 절차 및 심사 단계까지 전 주기에 걸친 강력한 규제로 어려움을 겪고 있다.
이번 협약으로 KTC는 3EC와 △의료기기 MDR/IVDR CE 인증획득 및 지원 △심사 △의료기기 전기·기계적 안전성 및 EMC 시험분야 △의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질에 협력하기로 했다. 관련 지정 시험소로 등록해 MDR/ IVDR CE 인증에 필요한 모든 시험분야에서 KTC 성적서를 인정받게 된다.
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 고부가가치 산업으로써 적극적인 인증지원이 필요하다”며 “우수한 국내 의료기기 제품에 대하여 적극적인 애로사항 해소를 통해 수출기업의 경쟁력 향상과 유럽시장 및 주요수출국 성공적 안착에 지원을 아끼지 않겠다” 고 밝혔다.
박효주 기자 phj20@etnews.com
