고농도 상호교환성 시밀러로
FDA 허가 절차 돌입 예정
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 '유플라이마(CT-P17)'와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동등성과 약동학, 유효성, 안전성을 입증했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 실시했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.
임상 결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.
상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능해져 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대했다.
현재 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 획득해 공급되고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
