브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-301'의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.
FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존 허가된 의약품의 안전성과 효능 자료를 인용해 실시하는 일종의 패스트트랙이다. BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약 형태여서 미국에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙에 진입하게 됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 “FDA 회신에서 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성, 임상 개요와 전략 타당성을 함께 확인했다”고 말했다.
BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 빠르게 임상시험계획 패키지를 준비·제출해 내년 중 임상 2상에 진입할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에 소재한 약 50여개 임상 기관에서 활발히 다국가 임상 중인 'BBT-877'에 이어 BBT-301도 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
