암·치매 등 만성질환 대상 체외진단의료기기 수요가 증가하고 글로벌 시장 진출 필요가 높아지면서 유관 기업이 한 목소리를 내고 국내외 규제에 효과적으로 대응하기 위해 '한국체외진단의료기기협회'가 통합 출범했다.
한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회는 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 '한국체외진단의료기기협회' 통합 출범 행사를 열었다. 통합 협회장은 최의열 바디텍메드 대표가 맡았다.
건강관리 패러다임이 치료 중심에서 질병 예방과 조기진단으로 전환하면서 체외진단기기 산업이 성장하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 기간에는 국내 체외진단의료기기가 글로벌 시장에서 기술 경쟁력을 인정받기도 했다.
실제로 한국은 코로나19 발생 후 2022년 기준 세계 체외진단의료기기 시장 9위 규모로 성장했다. 세계 시장 비중 1.9%(91억600만달러)를 차지했다.
식약처는 올해 체외진단의료기기 허가 규제를 일부 완화하고 HIV(에이즈 원인 병원체) 조기진단 활성화를 위한 자가검사 제품 도입을 추진하는 등 변화를 모색했다. 또 검체 확보가 어려운 질병에 대한 체외진단기기 개발 시 임상성능시험 유연성을 갖추는 방안도 검토하고 있다.
이 외에 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정해 수출용 체외진단기기 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독 심사로 전환해 빠른 수출지원이 가능하도록 개정을 추진하고 있다.
또 국가 주도의 공신력 있는 체외진단기기 성능평가 체계를 마련하기 위해 국가성능평가체계를 구축하고 '국립체외진단기술시험원' 설립도 준비하고 있다. WHO가 국제조달로 개발도상국에 공급하기 위해 체외진단의료기기의 품질, 안전성, 유효성을 평가하는 'WHO PQ(Prequalification)'의 성능평가기관으로 지정을 추진해 국산 제품의 수출지원도 확대할 방침이다.
최근 글로벌 벤처투자 시장에서 의료기기 기술 분야에 대한 관심이 높아진 것도 긍정적이다.
정보라 스틱벤처스 헬스케어 담당 상무는 “성장성이 높고 성과가 뚜렷한 연속혈당측정기기(CGM) 등 웨어러블디바이스를 비롯해 새로운 성장동력 분야에 대한 글로벌 벤처캐피탈(VC)의 관심이 높다”면서 “신약 개발보다 새로운 기술을 갖춘 의료기기 분야 기업에 대한 가치평가가 과거보다 개선되고 있다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
