셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량 제형을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온은 기존 40㎎ 용량 제형을 포함해 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품군을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러 장점에 이어 용량 제형 차별성까지 확보해 미국 내 경쟁력을 크게 높일 수 있게 됐다.
셀트리온은 이번에 승인받은 2가지 고농도 아달리무맙 용량 제형 추가에 따라 환자와 의료진 수요에 맞는 처방환경에 적극 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄일 수 있게 된다. 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해져 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성이 한층 높아질 전망이다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽, 미국 등 세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다.
특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 미국 의약품 시장조사업체 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매된 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지했다.
유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량 제형을 확보했고 오토인젝터(AI)와 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용 환자 범위가 더욱 넓다. 미국 내 매출과 점유율 확대에 긍정적일 것으로 회사는 기대했다.
셀트리온 관계자는 “다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러를 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력이 더욱 커질 것”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
