셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명 대상 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.
이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장뿐만 아니라 국내에서도 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.
미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
