유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위 국제학술지인 임상종양학회지(JCO)에 게재됐다고 29일 밝혔다.
]렉라자 3상 임상시험에서 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다.
전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 확인됐다.
레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월, 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다.
약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도에 해당했으며 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
글로벌 임상시험 조정자(CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적”이라며 “렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받았다. 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
