휴미라 바이오시밀러 CT-P17 美 FDA 품목허가
고농도 제형 선두입지 확보…최대 시장 美 공략
오리지널 의약품간 상호교환성 확보 차별화
셀트리온이 개발중인 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 글로벌 경쟁사 암젠이 휴미라의 첫 바이오시밀러 ‘암제비타’ 판매에 돌입한 가운데 7월부터 미국에서 24조원 시장을 놓고 격돌한다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 유플라이마)이 미국 FDA로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
아달리무맙은 미국 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어 고농도 제형 바이오시밀러 시장 진출에 관심이 높아지고 있다. 미국 의약품 시장조사업체 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다.
휴미라는 최대 시장인 미국에서만 글로벌 매출 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원) 매출을 기록한 블록버스터 치료제다. 작년 총 매출은 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)다.
셀트리온은 셀트리온헬스케어를 중심으로 미국 내 시장점유율 확보에 주력할 계획이다. 또 유플라이마 추가 경쟁력을 확보하기 위해 작년 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 실시하고 있다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”면서 “셀트리온헬스케어와 협의해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기 안착하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
