드래곤플라이는 게임형 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'가 IRB 승인 완료를 받고 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔다.
가디언즈 DTx는 올 상반기 본격적으로 디지털 치료제 품목 허가 첫 번째 관문인 '탐색 임상 시험'에 시동을 건다. 임상 시험을 진행하면서 시장 경쟁력 강화를 위해 보다 세분화된 개발 전략을 세우고 기존 내용을 정비해 초격차 기술을 확보할 방침이다.
디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 일반적으로 1상2상3상 단계를 거친다. 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 탐색확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화가 가능하다. 임상 승인 절차의 기간과 비용이 상대적으로 저렴해 저비용고효율을 낼 수 있다. 한번 설치한 장치나 프로그램 재사용이 가능하다는 장점이 있다.
드래곤플라이는 올해 디지털 치료기기 1호 승인이 완료된 만큼 디지털 치료제 시장이 정부의 전폭적인 지지를 통해 빠르게 성장할 것으로 보고 있다.
드래곤플라이 관계자는 “가디언즈 DTx는 작년에 이미 의료기기로 인정받아 정부에서 연구비를 지원받았다”며 “올해 본격적으로 임상에 들어가면서 상용화에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
박정은기자 jepark@etnews.com
