전남대 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)는 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP·Good Laboratory Practice)으로 지정됐다고 20일 밝혔다.
GLP는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 관련된 모든 사항을 조직·체계적으로 관리하는 규정이다. 비임상 시험실시기관으로 지정받기 위해서는 식약처로부터 심사 인증을 받아야 한다. 의료기기 GLP 제도는 2019년부터 시행 중이다.
국내 의료기기 GLP 기관은 총 12곳이다. 전남대 생체의료시험연구센터 GLP 기관 지정은 치과 분야에선 국내 대학 중 서울대에 이어 두 번째이자 호남지역 최초이다.
전남대 생체의료시험연구센터는 '의료기기 성능시험 검사기관'에 이어 GLP 기관 지정까지 받아 2개의 독립적 시험기관을 갖췄다. 이번 지정 대상 비임상시험 기관은 세포독성시험(용출물시험·간접접촉에 의한 시험)을 시행한다. 치과재료 분야 및 생체의료기기를 인증받기 위한 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.
GLP 기관은 경제협력개발기구(OECD) 회원국 기준에 따라 국제적으로 요구되는 실험실 조건을 준수해 실험하는 식약처 지정 인증기관이다. 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가·신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급한 시험성적서를 제출한다. GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정되므로 해외로 나갈 필요 없이 국내 인증기관에서 시험성적서를 발급받으면 된다. 이로써 의료기기 수출 시 해외에서 별도로 진행하던 시험 비용과 시간을 절감해 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
박상원 센터장은 “센터가 식약처로부터 의료기기 성능시험 기관에 이어 비임상시험 기관으로 지정된바 의료기기 인증시험 시행에 최선을 다하며 이번에 지정된 세포독성 시험에 그치지 않고 향후 동물사육시설을 구축해 이식시험, 아만성 시험, 피부감작성시험 등 시험 항목 확장을 추진하겠다”며 “센터가 미래 의료산업을 선도하는 국내 핵심 비임상시험 기관으로 도약하는 데 온 힘을 다하겠다”고 말했다.
광주=김한식기자 hskim@etnews.com
