정부가 2023년 의약품에 동봉되는 종이 설명서, 일명 '인서트 페이퍼'를 디지털화한다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 계획'을 확정했다. 다음 달 5일 시범사업 공고를 내고 2023년 1월에 대상 품목을 선정, 4월부터 시행할 계획이다. 인서트 페이퍼는 의약품에 딸린 종이 첨부문서를 일컫는 용어다. 사용법이나 부작용, 보관 방법 같은 제품 특성 정보를 비롯해 피해구제 신청 방법 등을 의무로 기재해야 한다.
식약처는 인서트 페이퍼를 QR코드나 바코드 등 디지털 방식으로 대체할 계획이다. 스마트폰 등 모바일 환경이 보편화함에 따라 신속하고 효율적으로 정보를 전달하자는 취지다. 환경 보호와 제약사 비용 절감에도 도움이 된다.
식약처는 시범사업 1년 차에 의사처방이 필요한 전문의약품 가운데 '의료기관 직접투여 주사제'를 대상으로 30개 품목을 선정할 계획이다. 시범사업 참여자는 종이문서와 디지털 방식을 함께 쓰거나 디지털로만 제공하는 것 가운데 하나를 선택할 수 있다. 동시에 고령자 등 정보 취약계층과 통신 불가 상황을 고려, 백업 시스템을 준비해야 한다. 디지털 방식으로만 제공하는 경우 의료기관 또는 소비자 요청 시 신속하게 인쇄 가능한 형태로 제공해야 할 의무를 부과, 혼란을 줄인다.
대다수 국가는 인서트 페이퍼 디지털화에 나서고 있다. 일본은 전문의약품 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 의무를 면제하고 있다. 유럽연합은 벨기에, 룩셈부르크 등에서 병원 내 사용 의약품 42개 품목에 대해 인서트페이퍼를 디지털로 대체하는 시범사업을 올해 8월까지 진행했다. 싱가포르는 2019년 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서를 대상으로 'e-라벨링 가이드라인'을 발표했다.
식약처 관계자는 “내년 시범사업 결과를 토대로 2차년도 대상 품목을 선정할 것”이라면서 “궁극적으로 모든 의약품 인서트 페이퍼를 디지털화할 수 있는지 검증할 방침”이라고 전했다.
김시소기자 siso@etnews.com
