의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트는 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.
MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.
인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제되는 혜택을 받게 되며, 3년 간의 유효기간을 갖게 된다.
코어라인은 이번 인증 획득으로 개별 국가로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약함과 동시에, 제품 품질에 대한 공신력도 입증할 수 있게 됐다고 설명했다. MDSAP 인증 업체의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 제조시설에 관한 현장심사를 하지 않고 면제할 정도로 품질 관리 역량을 인정받기 때문이다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “제품의 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 개발 전 단계에 대한 관리의 우수성을 국제적으로 인정받게 됐다”며 “글로벌 유수의 경쟁 기업들로부터 차별성을 갖게 된 의료 AI 기업으로 해외 시장에 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편 코어라인은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 대만 TFDA 등 인증을 획득했으며 대만에서는 해외 AI 분야 최초로 허가를 받았다. 최근에는 독일, 네덜란드, 이탈리아 등 주요 국가의 폐암검진 프로젝트를 연달아 수주했다.
정현정기자 iam@etnews.com
