미국이 3D프린터 의료기기를 의료현장에서 직접 만들어 쓸 수 있게 하는 제도를 마련한다. 병원에서 임플란트 등을 3D프린터로 생산할 수 있게 허용하는 방안을 검토 중이다.
미 식품의약국(FDA) 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 최근 3D 프린팅 의료기기 현장진료(Point of Care, PoC) 제조에 대한 보고서를 발표했다.
보고서는 의료현장에서 3D프린터로 제조할 수 있는 의료기기에 대한 열처리, 드릴링 등 특정조치를 제시했다. 또 몇 가지 예를 들어 이 같은 방안을 적용하기 위해 추가 조치가 필요한지 물었다. 2월 초까지 외부 의견을 받는다.
CDRH는 보고서에서 “병원 등 환자치료 환경에서 3D 프린팅을 사용하면 의료 전문가가 수술 계획을 위한 장치와 해부학 모델을 신속하게 생산할 수 있을 뿐 아니라 환자 요구에 적절히 대응하는 데 도움을 받을 수 있다”고 필요성을 강조했다.
FDA는 이번 보고서가 “특정 지침을 제공하는 것보다는 정책개발 피드백을 받기 위한 것”이라고 부연했다.
3D 프린터로 생산하는 의료기기는 임플란트, 뼈, 인공혈관 등 고부가가치 삽입물이다. 신체에 직접 적용해야해 엄격한 품질, 생산관리 규제를 받는다.
FDA를 비롯해 우리나라 식품의약품안전처도 특정조건을 갖춘 외부시설에서 생산 후 공급하는 것을 전제로 규제를 운영한다.
미국 3D프린트 전문 매체 쓰리디프린트닷컴은 “(앞으로) 임플란트를 비롯해 의료용 적층 제조물(AM)를 외부에서 생산해 의료현장으로 배송할 필요가 없어진다”면서 “이는 의료용 AM뿐만 아니라 3D 프린팅 산업 전반에 걸쳐 중요한 발전”이라고 평가했다.
김시소기자 siso@etnews.com
