의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사 인공지능 기반 의료기기 5종이 2등급(Class IIa)으로 유럽 CE 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 △뷰노메드 본에이지 △뷰노메드 딥브레인 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 펀더스 AI △뷰노메드 흉부CT AI가 포함된다. 해당 제품은 유럽연합(EU) 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유무역연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다.
뷰노는 CE 인증을 받기위해 최근 강화된 유럽연합 임상평가 기준과 의료기기 지침을 바탕으로 유관 인증기관 심사를 통과했다. 이 과정에서 그동안 뷰노가 국내외 저명한 학회지 및 학술지에 발표한 다양한 임상연구 결과가 각 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는데 큰 도움이 됐다고 회사는 설명했다.
5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처 인허가를 획득했으며 이 중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 이번 CE 인증 획득으로 이러한 국내 임상 결과가 유럽 의료 환경에서도 유효한 결과를 도출할 수 있음을 확인했다.
김현준 뷰노 대표는 “뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔으며 이번 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과”며 “CE 인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입 논의 중인 다양한 해외 국가에 발빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기인 △뷰노메드 본에이지를 시작으로 △뷰노메드 딥브레인 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 흉부 CT AI △뷰노메드 펀더스 AI 등 다양한 의료 인공지능 솔루션을 국내외 시장에 선보이고 있다. 현재 뷰노메드 솔루션을 사용하는 국내 의료기관은 100여곳이다. 뿐만 아니라 뷰노는 유럽, 미국, 일본 등 주요 의료 선진시장 의료기관과 기업과 협력해 해당 시장의 뷰노메드 솔루션 도입을 적극 논의 중이다.
정현정기자 iam@etnews.com
