SK바이오팜(대표 조정우)은 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 임상시험 결과가 국제의학전문학술지 '란셋뉴롤로지'에 게재됐다고 15일 밝혔다.
이번 논문에는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 임상시험 결과가 게재됐다. 시험 결과 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을 때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소했다.
임상시험에는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는 참가자가 참여했다. 참여자는 8주 기저기간 이후 18주 동안 무작위로 3개 용량 중 1개 용량 세노바메이트와 위약을 복용했다.
세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 기저기간과 비교했을 때 위약 투여군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값을 보였다. 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율 환자가 위약 투여군 대비 기저기간과 비교했을 때 50% 이상 발작빈도 감소율을 보였다.
또 유지기간 동안 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21% 환자가 부분 발작을 멈춘 것으로 나타났고, 위약 투여군에서는 그 비율이 1%로 나타났다.
세노바메이트는 치료 후 발생한 이상반응 대부분이 경미하거나 보통 수준이었다. 다른 뇌전증 치료제와 유사한 결과가 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응은 졸림, 어리저움, 두통 등이었고, 복용량을 늘리면 이상반응 발생 건수도 증가했다. 중대한 약물 관련 반응으로 1건의 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응이 200mg 투약 그룹에서 관찰됐다.
마크 케이먼 SK라이프사이언스 최고의학책임자(CMO)는 “약물 유지기간 연구결과를 분석하니 200mg 용량은 10명, 400mg 용량은 5명의 환자를 치료했을 때 한명 환자가 발작소실을 달성했다”면서 “세노바메이트가 기존 뇌전증 치료제를 복용해도 발작이 멈추지 않았던 환자를 도울 수 있는 치료옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여준다”고 말했다.
세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행 중이다. 이달 21일 심사 결과 발표가 예상된다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
