셀트리온(대표 기우성)은 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽장질환학회(UEGW)'에서 자가면역질환치료제 '램시마SC' 적응증 임상 1상 파트2 연구결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 대표 학회다. 소화기내과 전문의만 약 2만2000명이 참석한다.
램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 의약품으로, 9월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다. 연내 유럽 시판 허가가 예상된다.
이번 임상은 크론병, 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마SC와 정맥주사 제형(IV)인 '램시마IV'를 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 또 램시마IV 처방 환자 4400명 중 시판 후 연구에서 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과도 공개했다. 크론병 1800명, 궤양성 대장염 1000명 등 총 2800명 환자로부터 안전성 데이터를 분석한 결과 이상 반응 발생률이 오리지널 의약품과 유사했다. 이번 연구는 올해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터에 선정됐다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
