코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(인보사)' 품목허가 취소가 확정됐다.
식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학 '인보사' 품목허가 취소 처분을 3일 확정했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았다. 올해 3월 치료제 주성분(2액)이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 허가 취소됐다. 특히 코오롱생명과학과, 코오롱티슈진은 주성분이 바뀐 사실을 사전에 인지하고도 사실을 은폐·조작한 혐의로 수사를 받고 있다.
이번 조치로 코오롱생명과학 '인보사' 품목허가 취소 확정과 향후 1년 간 동일성분으로 품목 허가 신청을 할 수 없다. 식약처는 지난달 18일 품목허가 취소 결정에 대한 코오롱생명과학 대상 청문을 실시했다. 이 결과를 종합해 최종 결론을 내렸다.
식약처 처분이 확정되면서 코오롱생명과학 대응도 본격화될 전망이다. 허가 당시 주성분이 바뀌었다는 사실을 인지하지 못했다는 점을 내세워 행정소송 제기가 유력하다. 따라서 품목허가 취소는 결론 났지만 행정소송 등 법적 다툼이 이어지면서 사태는 장기화될 가능성도 높다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
