앞으로 희소하거나 긴급하게 도입이 필요한 의료기기는 보건당국이 직접 수입한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀·난치질환자를 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 12일 밝혔다.
시행규칙 개정으로 희귀·난치질환자 등 치료에 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등을 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우 식약처가 직접 수입한다. 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족으로 치료기회를 받지 못하는 문제를 해소한다.
또 의료기기 제조·수입 사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련, 수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 등도 마련했다.
식약처는 “희소 의료기기 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전 관리 강화로 국민 건강권이 강화될 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
