마크로젠(대표 양갑석)은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다.
임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에서 수집한 혈액 등을 검체분석 시험하는 기관이다. '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 시설과 인력 등 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다.
이번 지정으로 마크로젠은 임상시험검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS)을 할 수 있다. 현재까지 지정된 임상시험검체분서기관 중 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공하는 기관은 마크로젠이 유일하다.
향후 국내 시판 목적 의약품을 개발하는 국내외 제약사를 잠재 고객으로 확보한다. 유전체 분석을 바탕으로 한 동반진단 의약품과 표적항암제 개발 기업은 마크로젠 NGS 검체분석성적서가 신약후보물질 임상 효과를 검증하는 자료로 활용한다.
양갑석 마크로젠 대표는 “이번 지정은 의약품 임상시험 시장으로 진출하는 발판이 마련됐다는 의미로, 새로운 수익창출이 가능하다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
