정부가 연구개발에 적극적인 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증, 지원을 확대한다. 빅데이터, 인공지능(AI) 등 혁신의료기기소프트웨어(SW)는 제조기업 인증제를 도입해 신속한 허가를 돕는다.
보건복지부, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 중심으로 한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 국회 본회의를 통과했다고 5일 밝혔다.
정부는 지난해 의료기기 규제혁신 산업육성 방안을 발표했다. 후속조치로 산업 육성을 위한 근거법을 마련했다.
우선 적극적으로 연구개발에 투자한 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다. 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원을 한다.
식약처는 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기는 단계별로 심사하고, 다른 의료기기와 비교해 우선 심사한다.
혁신의료기기SW 제조기업 인증제를 도입한다. 허가 시 제조, 품질관리체계 평가자료 등 중복자료 제출을 면제한다. 임상시험심사위원회 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.
이 밖에 △의료기기 R&D 투자 확대 △임상시험과 시험검사 지원 △의료기기 국산화와 신뢰도 향상 지원 △전문인력 양성 △컨설팅 제공 등도 담겼다.
이 법은 공포되고 1년 후 시행된다. 복지부와 식약처는 관련 하위법령, 시행 방안을 마련한다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
