당정이 희귀·난치병 환자 치료를 위한 첨단 재생의료와 바이오 의약품 조건부 신속허가 규정 마련을 추진한다. 체외진단의료기기법 등 계류에 법안에 대해서도 신속한 처리에 뜻을 모았다.
13일 더불어민주당에 따르면 국회 복건복지위원회 간사인 민주당 기동민 의원과 소속 의원, 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 김연명 청와대 사회 수석 등은 최근 국회에서 당정 협의회를 열어 관련 법안 처리 방안을 논의했다.
당정은 △줄기세포 등 재생의료 분야 관리체계 구축 △임상연구 활성화 △첨단 바이오 의약품 품목허가 신속처리 지원 등을 골자로 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법' 제정에 속도를 낸다.
법안과 함께 혁신형 의료기기 기업 인증과 지원 방안을 담은 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법', 체외진단 의료기술의 법·제도적 기반을 구축한 '체외진단의료기기법' 등 복지위에 계류 중인 3개 제정법안 신속한 처리에도 뜻을 모았다.
첨단바이오의약품 신속 허가 대상과 범위를 확대하는 신속처리 제도에 대해서는 악용 시 안전성에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기돼 시민단체 등의 의견을 수렴해 조정한다.
정부는 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환과 희귀질환관리법에 따른 희귀질환에 한해 조건부로 신속 허가하는 방안을 검토 중이다. 당정은 각계 의견을 반영해 조정안을 내지만, 쟁점이 없는 부분부터 처리한다는 계획이다.
이 자리에서 청와대는 3월 임시국회 내 복지위 법안소위에서 3개 법안을 꼭 처리해줄 것을 강력히 요구했다. 민주당 측에서도 최대한 노력하겠다는 뜻을 전한 것으로 전해졌다.
당정은 제주도가 허가 취소 절차에 돌입한 국내 첫 영리 병원 제주 녹지국제병원 문제는 개입하지 않기로 의견을 모았다. 복지부는 자치권을 보장한 제주특별법 상 녹지병원 개설 허가·취소 관련 사항은 제주도지사의 고유권한이라는 입장을 유지한다. 제주도가 설립취소 청문 절차에 들어간 만큼 소송 등 이후 분쟁 추이를 지켜보면서 필요할 경우 정부 차원 대응 방안을 마련할 계획이다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
