분단진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)은 국제 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다.
MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국 포럼에서 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.
인증 획득 시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 의료기기 인증 심사가 전면 또는 일부 면제다. 캐나다에서는 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 의료기기를 판매할 수 있다.
씨젠은 국내 분자진단 업계 최초로 인증을 획득했다. 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득해 제품 수출을 위한 품질인증 시간, 비용을 줄인다.
씨젠 관계자는 “미국, 캐나다, 호주, 브라질 의료기기 시장 규모가 전 세계 절반 이상을 차지해 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며 “의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템 우수성을 국제적으로 인정받은 만큼 해외 시장 확대에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
성다교 수습기자 dksung@etnews.com
