국내 모든 의료기기 허가, 유통, 사용 등 전주기 정보가 공개된다. 의료기기 문제 발생 시 신속하게 국민에게 공유하고, 제조·유통사는 즉각 회수토록 하는 체계를 마련한다.
27일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 7월 의료기기 표준코드 등록제도 시행에 맞춰 10월까지 의료기기 통합정보시스템을 구축한다.
통합정보시스템은 의료기기 허가, 유통, 사용까지 전주기 통합정보 데이터베이스(DB) 제공이 목적이다. 국민, 기업, 허가 담당자, 의료기관 등에 의료기기 관련 맞춤형 정보를 제공한다.
시스템은 의료기기 표준코드 등록제 시행에 따라 마련됐다. 이 제도는 의료기기 회수, 추적관리를 위해 의료기기에 고유 식별코드를 부여한다. 모든 의료기기 제조·수입업체는 허가 받은 의료기기에 표준코드를 부착하고, 통합정보시스템에 정보를 등록해야 한다. 7월 1일부터 시행한다.
핵심은 전주기 통합DB와 연계 검색·분석 플랫폼이다. 사용자는 의료기기 표준코드를 입력해 제조일, 제조사, 허가일, 주요 기능 등을 파악한다. 의료기기 수출지원을 위해 운영하는 '의료기기 정보뱅크' 콘텐츠와 통합해 국가 의료기기 정보포털 서비스까지 구축하는 게 목표다.
의료기기 문제 발생시 신속대응 체계도 갖춘다. 의료기기 표준코드를 이용해 허가, 유통·사용내역, 제고위치, 수량 파악이 가능하기 때문이다. 회수 대상 의료기기 사용 정보 파악과 판매 차단 정보 전파, 회수현황 집계, 모니터링까지 구현한다.
시스템이 구축되면 의료기기 사용자·이해당사자 정보접근 폭이 넓어진다. 일반 국민, 사용자는 의료기기 표준코드를 이용해 각종 안전정보를 간편하게 접근한다. 의료기기 안전정보 공개용 오픈 API를 활용해 애플리케이션(앱), 서비스 개발까지 가능하다.
의료기기 안전관리 공무원은 허가부터 사용까지 정보 단절 없이 통합 연계 검색 환경이 마련된다. 의료기기 문제 발생 시 신속하게 해당 기기를 식별하고, 유통과 재고 정보 등을 파악한다.
의료기기 업체 역시 표준코드로 회수대상 의료기기 식별과 거래처별 출고현황을 신속하게 확인한다. 허가사항, 기준규격 등 정보를 조회에 업무 활용도도 높인다. 실수요자인 의료기관은 허가정보, 판매중지 여부, 이상사례 등 안전정보를 수시로 확인할 수 있다.
시스템 구축으로 의료기기 관리 체계 강화가 기대된다. 2011년 717건이던 의료기기 이상사례 신고 건수는 2017년 6078건으로 8배 가까이 늘었다. 이물, 누수, 오염, 제품 결함 등이 대부분이다. 특히 인공유방, 인공판막 등 인체 삽입형 의료기기 부작용이 꾸준히 보고되며 사망사례까지 나온다. 하지만 의료기기 정보는 단위 시스템으로 분산돼 품목, 주기별 모니터링이 불가능했다.
식약처 관계자는 “의료기기 기업은 유통 이력 관리를, 소비자는 안전정보를 확인한다는 점에서 시스템 역할이 중요하다”면서 “정보처리가 가능한 공개서비스를 바탕으로 의료기기 공공데이터를 활용한 창의적 서비스 제작도 기대한다”고 말했다.
<표, 의료기기 이상사례 신고 건수(자료: 윤소하 의원실)>
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
