“인허가를 외부에 맡기는 것은 심각한 기술유출 가능성을 높입니다. 인허가 컨설팅 기업 의존도를 낮춰야 글로벌 경쟁력을 확보 합니다.”
한태화 연세의료원 산학융합의료센터 교수는 인허가 전문 인력 양성이 핵심 기술을 지키는 방패막이가 될 것이라고 강조했다. 최근 의료기기 영역에서도 소프트웨어(SW) 기술이 중요해지면서 관련 테스팅, 인허가 인력 양성 필요성도 제기했다.
한 교수는 “인허가 컨설팅을 받으면 자연스럽게 내부 문서를 오픈한다”면서 “기술문서에 제품 핵심 기술이 고스란히 담겨 있어 유출 우려가 높다”고 지적했다.
국내 의료기기 기업 90% 이상은 인허가 전문 인력이 없다. 기업 규모가 영세하다보니 고급인력을 쓸 엄두를 못 낸다.
대부분 국내외 인허가 컨설팅 기업을 통한다. 이 기업은 제품 개발단계부터 임상시험, 최종 개발물 등 전주기 자료를 요구한다. 자체 인허가 대응 역량이 부족한 의료기기 기업은 컨설팅 기업이 요구하는 자료를 줄 수밖에 없다.
한 교수는 “의료기기 기업도 내부 문서 공개를 꺼리지만, 인허가에 반드시 필요한지 아닌지를 판단하기 어렵다”면서 “첫 인허가는 물론 고시 개정, 제품 업그레이드 등 변동 사항이 있을 때마다 새로운 인허가를 위해 내부 자료를 제공해 종속성과 기술유출 문제가 커진다”고 말했다.
하드웨어(HW) 중심 1세대 의료기기가 저물고 SW가 경쟁력으로 작용하는 패러다임이 열린다. SW 탑재 비중이 높아지면서 세계 각국이 별도 인허가를 요구한다. 미국, 유럽은 물론 우리나라도 의료기기 SW 인증을 의무화했다. SW 인증도 외부 위탁하면서 같은 문제가 발생한다.
그는 “의료기기 SW인증을 위해서 코드까지 모두 봐야하는데, 이 역시 심각한 기술유출 우려가 있다”면서 “최근 인공지능(AI)기반 진단지원 솔루션처럼 SW만으로 이뤄진 의료기기가 출시되고 있는데, 내부 문서 제공은 치명적”이라고 말했다.
기업이 의료기기 SW 개발과 검증 등 전주기 역량을 확보해야 한다. SW 설계, 테스팅, 밸리데이션 등 교육과정도 필요하다.
한 교수는 “작년 의료기기 SW 개발과정에 체크해야 할 요소를 집약한 개발자 가이드라인을 개발했다”면서 “기업이 가이드라인과 국제의료기기표준 등을 활용해 품질을 높이고, 정부가 확산을 위한 지원을 해야 한다”고 주장했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
