셀트리온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 눈앞에 뒀다. 트룩시마는 혈액암 등 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오시밀러다.
셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 열린 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)에서 리툭시맙 성분 바이오시밀러 '트룩시마'(개발명 CT-P10) '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 영향을 미친다. 업계 관계자는 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마 미국 허가가 사실상 가시화된 것으로 본다.
자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표, 대중 의견 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대해 표결했다. 16명 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인했다”는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(브리핑북)에서도 '임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다'는 의견을 밝혔다.
셀트리온은 자문위원회 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인 시 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다. 세계 의약품 최대 시장인 미국에서 선점 효과를 누릴 전망이다.
트룩시마 북미 시장 유통은 이스라엘 테바가 담당한다. 미국은 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성한다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다.
기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “높은 의약품 가격으로 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공한다”고 말했다.
브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장(부사장)은 “트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업할 준비를 마쳤다”며 “미국 보건의료계에 바이오시밀러를 도입하는 중요성과 잠재 가치를 강조하는 자문위원회 결과에 고무됐다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
