한국제약바이오협회와 제약업계가 '의약품 허가심사 단축 법안' 발의에 대한 기대를 드러냈다.
한국제약바이오협회는 논평을 통해 “최근 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안이 발의된 것을 환영한다”고 밝혔다.
최근 국회 보건복지위원회 기동민 더불어민주당 의원이 혁신형 제약기업의 신약 개발 허가 심사 절차를 신속하게 도와주는 패스트 트랙 도입을 골자로 한 제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부 개정 법률안을 대표 발의했다.
우리나라는 제약 산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구 개발 투자를 하는 제약 기업을 혁신형 제약 기업으로 인증한다. 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사는 국가 연구 개발 우대, 세제 지원, 연구 시설에 대한 지원 등을 받고 있다. 하지만 업계를 중심으로 혁신형 제 약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 불만이 있었다. 이와 관련 기동민 의원 등 11명의 국회의원은 신약 개발 활성화를 도모하기 위해 패스트 트랙 도입 법안을 발의했다.
기동민 의원이 대표발의한 '제약산업 육성법 개정안'은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원하는 법안이다. 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하기 위해 발의됐다.
한국제약바이오협회 측은 “신약개발을 위해선 10여 년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 불과하다”면서 “제약기업들은 막대한 자금을 투입해 신약후보물질 발굴에 나서고 경쟁력이 없는 사업부를 과감하게 정리하거나 외부와의 개방형 혁신 전략을 취하는 등 신약개발 성공률 견인에 안간힘을 쏟고 있다”고 설명했다.
협회는 이어 “신약개발은 시간과의 싸움이다. 의약품 시장의 특성상 후발주자가 선발주자를 앞지르기가 어려운 만큼 누가 시장을 선점하느냐가 관건이다”면서 “임상부터 출시까지 일련의 과정에 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다”고 강조했다. 성공적인 신약개발을 위해선 속도가 중요하고 이를 뒷받침할 제도 마련이 중요하다는 설명이다.
제약업계도 환영의 입장이다. 한 업계 관계자는 “최근 국내 제약사들이 희귀질환 치료제, 표적치료제 등 다양한 영역과 질환에서 신약 후보물질 발굴에 나서고 있다”면서 “혁신형 제약기업개발 약에 대한 조기 허가 등이 안착된다면 보다 실질적인 '혁신형 제약기업' 정책으로 거듭날 것이다. 제약사 신약개발 가속화에 대한 동기부여도 될 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
