국내 바이오업체 셀트리온의 본격 미국 진출을 앞두고 현지에서 우호적 정책이 발표됐다. 세계 최대 의약품시장인 미국이 바이오시밀러 사용을 촉진하기로 했다.
미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 바이오시밀러 사용 촉진 위한 '바이오시밀러 액션 플랜(BAP)'을 발표했다. 4월 도널드 트럼프 미국 대통령이 예고한 약가정책 후속조치로, 바이오시밀러 시장 진입을 저해하는 규제 개선안을 담았다.
BAP는 크게 네 가지다. 미국 내 바이오시밀러를 포함해 상호교환 가능한 의약품 개발을 강화하고 승인 프로세스 효율을 개선한다. 바이오시밀러 유효성과 신뢰성을 높이기 위한 과학적 검증작업을 강화하고 환자나 의사, 보험사 대상 이해를 높이는 교육을 확대한다.
오리지널 의약품을 보유한 제약사가 바이오시밀러 시장진입을 방해하기 위해 벌이는 소송 등 지연 행위을 엄격하게 관리하는 것도 포함했다. 실질적으로 제품개발부터 인·허가, 시장진입까지 전주기 사용 촉진책을 모두 담았다.
미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러 사용은 소극적이다. 사보험 시장인데다 자국 대형 제약사가 미국은 물론 세계 시장을 장악해 후발 주자 바이오시밀러 시장진입을 가로막았다. FDA는 올해 초까지 11개 바이오시밀러를 승인했지만 미국에서 판매되는 것은 3개뿐이다.
미국이 대통령까지 나서 바이오시밀러 사용 촉진을 추진하는 것은 의약품 지출에 따른 심각한 재정 부담 때문이다. 유럽은 값비싼 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러 사용을 촉진해 국가와 개인 의료비 지출을 줄인다. 바이오시미러 사용을 촉진하면 세계적으로 2026년까지 540억달러(약 61조원)를 절감한다.
스콧 갓틀립 FDA 위원장은 “미국인 2% 미만만 바이오 의약품을 사용하지만 처방 의약품 총 지출에서 차지하는 비중은 40%에 달한다”면서 “바이오시밀러 사용 경쟁을 유도하는 것이 비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 열쇠”라고 말했다.
미국이 바이오시밀러 도입을 확대하면서 국내 기업에 호재가 된다. 미국 시장 진출에 사활을 거는 셀트리온은 브랜드 확장 기회로 적극 활용한다.
셀트리온은 2014년부터 미국에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'를 판매했다. 판매 4년이 지난 현재 1분기 기준 시장 점유율은 6%정도다. 시장 점유율은 미미하지만 분기별 성장세가 200%에 달하면서 급성장 중이다.
무엇보다 오리지널 의약품인 '레미케이드' 하락세가 뚜렷하다. 존슨앤드존슨 실적 발표에서 레미케이드 매출은 전년 동기 대비 13.7%나 하락하면서 7분기째 감소 중이다. 이 추세라면 연내 셀트리온 '램시마'가 두 자릿수 시장 점유율 달성할 전망이다.
연말 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'와 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'도 FDA 허가 획득이 유력하다. 미국에 바이오시밀러 3개 출시는 셀트리온이 세계 최초다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “바이오시밀러를 포함해 의약품 시장은 정부 정책에 따라 시장이 결정된다”면서 “BAP는 미국정부가 바이오시밀러 중요성을 인식한 결과이며 추가 바이오시밀러 출시를 앞둔 셀트리온에 큰 기회가 될 것”이라고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
