식품의약품안전평가원은 첨단 바이오의약품 개발 활성화를 위해 `정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트` 대상 과제를 선정하고, 맞춤형 상담을 제공한다고 15일 밝혔다.
전담 컨설턴트는 제5차 규제관계장관회의 후속조치로, 개발지원 전담팀을 구성해 바이오의약품 개발기간 단축하는 게 목표다. 맞춤형 상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기세포치료제, 유전자체료제 개발연구다. 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 한 5개 과제를 선정한다.
지원내용은 식약처 관련 업무를 안내할 전담직원 지정 △임상시험 진입 시 제출자료 등에 대한 상담 △제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술 자문 등이다.
첨단 바이오의약품 개발 확대를 위해 제약사·개발자 등을 대상으로 운영 중인 `첨단 바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담의 날`을 월 2회로 확대 운영한다. 식약처는 2014년부터 월 1회 공개상담의 날을 운영했다. 91건 1대1 밀착 상담으로 9건의 임상시험을 승인받도록 지원했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
