국내 바이오시밀러 미국 진출이 속도를 낸다. 셀트리온 성공 사례에 이어 삼성바이오에피스도 자가면역질환치료제 미국 판매허가 획득에 한발 앞으로 다가섰다.
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 `SB2` 제품 판매허가 신청서가 받아들여졌다고 24일 밝혔다.
자가면역질환치료제 SB2는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 갖고 있다. 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 세계 매출은 약 9조원이다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품 효능 및 안전성을 확인하기 위해 세계 11개 국가에서 동시 임상을 진행했다. 임상 3상 30주, 54주 결과가 각각 `2015 유럽 류마티스 학회`와 `2015 미국 류마티스 학회`에서 발표됐다.
지난해 12월 국내에서 렌플렉시스라는 이름으로 허가받았다. 올해 4월에는 유럽의약국 약물사용자문위원회로부터 긍정적 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞뒀다. FDA 판매허가 신청서가 받아들여짐에 따라 미국 시장 진출도 가시화됐다.
삼성바이오에피스는 약 1년간 검토과정을 거쳐 최종 판매 허가를 받는다. 국내 기업 중 바이오시밀러를 미국에 출시한 곳은 셀트리온이 유일하다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “판매허가 신청으로 우리나라와 유럽에 이어 미국에서도 자가면역질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료 받을 기회가 많아질 것”이라며 “세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받는 기회를 늘리고 국가 의료재정에도 도움이 되도록 하겠다”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
