한미약품(대표 이관순)은 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약 ‘에플라페그라스팀’ 미국 임상3상 수행에 대해 FDA 최종 동의를 받았다고 18일 밝혔다.
에플라페그라스팀은 바이오신약 개발 기반기술 ‘랩스커버리’를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제다. 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약이 가능하다. 임상2상부터 미국 스펙트럼과 공동 개발한다. 최종 시판되면 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 판권을 갖는다. 관련 세계 시장 규모는 6조원이다.
임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상이다. 무작위 및 활성대조약 뉴라스타 대조시험으로 한국, 미국 등에서 진행한다.
이관순 한미약품 대표는 “에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사인 스펙트럼과 공동개발을 통해 하루빨리 상용화하도록 R&D 역량을 집중하겠다”고 말했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
