일본의 재생의료 약물 개발이 활발해지고 있다. 지난해 규제완화 이후 해외 벤처 기업들도 일본에서 개발에 나서며 이 분야 연구개발이 확대되는 모습이다.
닛케이신문은 일본이 질병이나 부상으로 손상된 신체 기능을 회복시키는 세계 재생의료 약물 개발 거점으로 거듭나고 있다고 8일 전했다.
일본은 지난해 11월 의약품 의료기기법을 시행하며 재생의료 약품을 일반 의약품과 분리하며 규제를 완화했다. 미국이나 유럽 등에서 개발부터 국가 승인까지 걸리는 시간이 7년 정도인데 반해 일본은 빠르면 2~3년 만에 시판이 가능하다.
일본 정부는 약 유효성에 대해 승인 기준을 완화하는 대신 투여한 모든 환자를 추적 조사해 효능과 부작용의 확인을 지속하는 조건으로 조기 시판을 허용하고 있다. 일본 경제산업성에 따르면 일본 재생의료 시장은 지난 2012년 90억엔 규모에서 오는 2020년 950억엔, 2030년에는 1조엔으로 확대될 것으로 전망된다.
태반에서 만든 세포를 배양해 혈류 이상을 치료하는 약품을 개발하는 이스라엘 기업 퓨리스템 테라퓨틱스는 올해 일본 기업과 제휴에 나선다. 안전성을 확인하는 임상시험을 시작할 계획이다. 이번 제휴로 일본 기업 기술력 향상에도 도움이 될 것으로 기대된다.
영국 기업 리뉴런도 일본에 진출한다. 태아 세포를 사용해 뇌경생 치료제를 개발해 올해 임상실험을 시작한다. 존 신든 리뉴런 최고 과학 책임자는 “단기간에 상용화 할 수 있는 제도를 가진 일본은 매우 매력적”이라고 말했다.
해외 기업 진출이 늘어나며 자국보다 일본에서 개발해 먼저 시판되는 경우도 나올 것으로 기대된다. 일본 의료계에서도 치료 선택의 폭이 늘어나는 장점이 있을 것으로 평가한다.
김창욱기자 monocle@etnews.com
