식품의약품안전처는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 `의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격` 개정안을 31일 행정예고한다고 밝혔다.
개정안 주요 내용은 △방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 △사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 △의료기기 경보시스템 표준 △생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 △체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다.
식약처는 지난해 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 시행 시기가 품목명에 따라 구분돼 민원 혼란이 우려됐다고 설명했다. 이번 개정안에 산업계 순응능력을 고려해 `1~4 등급별`로 시행일을 정해 적용 시점을 명확히 했다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “각계 의견을 수렴해 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화하는 방향으로 공통기준규격을 마련할 계획”이라고 말했다.
유선일기자 ysi@etnews.com
