내년부터 전자의료기기 국제기준 규격이 단계별로 도입된다. 환자에게 위험을 발생시키지 않는 기능인 필수 성능과 전자의료기기에 포함된 모든 위험을 체계적으로 분석·평가·통제하기 위한 위험 관리 내용이 포함된다. 식품의약품안전처는 8일 한국산업기술시험원에서 개최한 `의료기기 제도 개선 관련 설명회`에서 전기·기계적 안전 공통기준 규격, 전자파 안전 공통기준 규격, 전자의료기기 개별기준 규격 등 우리나라 기준 규격을 국제화에 맞춰 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등)을 도입한다고 밝혔다.
새로 도입되는 국제기준 규격은 안전성과 필수 성능을 요구한다. 필수 성능은 중환자실 생명 유지 장치 알람시스템이 고장 났을 때 환자가 사망하는 등 위험을 방지하기 위해 알람 시스템 고장 방지 기능과 고장 시 이중경보장치를 추가하는 등의 기능을 말한다. 새 규격에는 위험관리 내용도 추가된다. 이식형 인공심장박동기에 엑스레이를 연속으로 조사할 경우 이상 동작이 발생할 가능성을 파악·분석하고 연속 엑스레이 조사에 대책을 추가하는 것이 대표 사례다.
의료기기 특성과 기능에 따라 공통적으로 적용해야할 보조 기준 규격도 늘어난다. 전자파, 방사선 방어, 사용적합성, 알람시스템, 환경고려설계, 인체 생리학적 폐회로 제어장치, 개인용 의료기기 7개 관련 보조 규정이 적용된다. 제품별로 다양한 경보신호 때문에 발생하는 사용자 혼란을 방지하기 위해 `의료기기 경보시스템` 표준을 마련한다. 시스템 장비, 소프트웨어 요구사항도 신설된다. 식약처는“누설전류, 내전압, 온도시험, 부품 등 변경·추가사항이 많아졌다”며 “기존에 비해 제품 설계에 대한 요구사항이 많아지고 어렵게 개정된다”고 설명했다.
국제기준 규격은 내년 6월부터 전기 수술기 등 14개 개별규격 품목을 시작으로 2015년에는 인공호흡기 등 23개 규격품목을 추가하고 2016년에는 심전계 등 20개 규격 품목을 더한다. 이달 안에 4개 보조기준 규격을 반영한 `전기·기계적 안전공통기준규격` 2차 개정안을 행정예고하고, 전자파 내성, 전자파 장해 등 규격을 적용한 `전자파 안전 공통기준 규격`도 개정할 예정이다. 진단용엑스레이장치, 거치형 보육기 등은 `전자의료기기 기준 규격` 개정으로 새 규격을 바꾸거나 신설한다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
