셀트리온은 세계 첫 항체 바이오시밀러인 램시마의 54주 장기 임상결과가 오는 6월 열리는 유럽 류마티스 학회(EULAR) 공식 프로그램에서 발표된다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 해당학회에서 램시마 글로벌 임상 결과에 대한 30주 동등성 자료를 주제 발표와 포스터 세션을 통해 발표했다. 학회에서는 54주 1상, 3상 임상 시험 장기 유효성과 안전성 결과를 다시 발표한다. 연구결과는 램시마 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했다.
유럽 류마티스학회는 세계에서 1만5000명 이상 임상 의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나다. 세계적으로 셀트리온 바이오시밀러 임상시험 결과 학술적 가치를 널리 알릴 기회가 될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “장기간 투여 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기되는 품질 문제를 차단할 수 있을 것”이라며 “앞으로 각국 허가기관 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시, 시장 경쟁에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온의 54주 임상결과는 학회 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease)에 게재돼 참석자와 구독자에게 제공된다. 학회의 공식 저널은 전세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높은 저널이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 선도적 기업임을 다시 한번 확인하는 계기가 될 것”이라며 “발표를 통해 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치뿐만 아니라 장기간 투여 시 유효성과 안전성을 인정받는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
