국내 바이오 업체가 개발한 항체 바이오시밀러가 세계 최초로 시판 허가를 받았다.
셀트리온은 식품의약품안전청으로부터 자가면역질환 항체치료제 `램시마(Remsima)`의 제품 허가를 승인 받았다고 23일 밝혔다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 레미케이드를 오리지널 의약품(대조약)으로 개발된 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 고가의 바이오 의약품을 낮은 가격에 보급하기 위해 만든 복제 의약품이다. 램시마는 항체 바이오시밀러 분야에서 의약품 규제기관으로부터 세계 처음 허가받은 제품이다.
이에 따라 류마티스 관절염·강직성 척추염·궤양성 대장염·크론병·건선 등 기존 오리지널 의약품이 사용된 질환에 램시마를 그대로 사용할 수 있게 됐다. 의약품 판매 후 조사(PMS)가 진행 중인 소아 크론병은 대상 질환에서 제외됐지만 PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 렘시마의 치료 대상 질환에 포함된다.
셀트리온은 램시마 승인으로 28조원 규모에 달하는 암 제어효과 단백질(종양괴사인자)인 `TNF-알파` 억제 항체 치료제 시장을 공략할 수 있는 기반도 마련했다. 오리지널 의약품인 레미케이드 시장 규모만 6조7000억원에 달한다. 셀트리온은 “아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 TNF-알파 억제 항체 치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없다”며 “앞으로 4~5년간은 셀트리온이 독점적 지위를 확보할 것”으로 예상했다.
셀트리온은 이미 유럽식약청(EMA)에 제품 허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상에 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다. 연내 아시아, 남미 등지에서 허가를 얻어 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다. 서정진 셀트리온 회장은 “높은 약값 때문에 바이오의약품 치료 혜택을 못 받는 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망”이라며 “합성의약품에 비해 부작용이 적고 효능도 좋아 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
셀트리온은 `램시마`의 약값 결정 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 이르면 3분기 중 국내에 선보일 예정이다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
