전통 제약 분야에 IT를 접목한 `스마트 컨트롤 팜` 시스템이 빠르게 자리를 잡아가고 있다.
식품의약품안전청은 지난해 하반기부터 시행한 우수의약품 제조관리 기준(GMP) 관리시스템 `스마트 컨트롤 팜(Smart Control Pharm· SCP)`이 효과를 거두고 있다고 밝혔다. 정보화 사각지대였던 제약 분야에 원자재 입고에서 자원 관리, 최종 제품까지 일괄 처리할 수 있는 융합 서비스 시대가 열린 것이다. 특히 국산 제품이 나오면서 외산 제품을 빠르게 대체해 수입 대체 효과까지 올리고 있다.
식약청은 지난해 말부터 의약품 제조·품질 관리 선진화로 제약 산업 경쟁력을 높이고자 GMP 통합 솔루션 SCP를 개발해 보급에 나섰다. 제약업체는 의약품 제조와 품질 관리를 제대로 하고 있다는 것을 보증 받아야 한다. 원자재 구입에서 제조·포장·출하에 이르는 생산 공정 전반을 식약청이 규정하는 GMP에 맞춰야 한다. 기존 GMP관리는 종이문서·전화·메일 등을 이용해 업무 효율성이 떨어지고 데이터에 대한 신뢰성이 부족하다는 지적이 있었다.
김용훈 식약청 의약품품질과 사무관은 “SCP를 이용 모든 과정을 전산 처리해 생산성을 높이고 신뢰도를 높일 수 있다”며 “SCP시스템 하나로 전사자원관리(ERP), 실험실 정보관리 시스템(LIMS), 생산관리시스템(MES)을 통합해 업무 효율을 극대화 했다”고 말했다.
식약청은 SCP사업에 13억1600만원을 투입했다. 제약업체는 서버 구입비만 지불하면 SCP 도입이 가능하다. 자체 IT인프라 구축이 어려운 중소업체에 유용하다. 차태선 한국제약협회 의약품정책팀장은 “대기업은 자체적으로 GMP 관리시스템을 도입하지만 중소제약업체는 비용·기술적으로 취약한 부분이 많다”며 “SCP를 도입한 업체는 1500만원에서 4000만원 정도 서버 구입비만 내고 시스템을 이용하고 있다”고 말했다. 식약청에서 제공하는 SCP는 표준화된 시스템이다. 식약청과 프로그램 개발업체가 제휴해 제약업체별 상황에 맞게 설정을 무료로 변경해 준다.
SCP는 지난해 하반기 1차적으로 씨티씨바이오·바이넥스·하나제약 등 7개 제약업체에 먼저 보급했다. 올해 8개 업체에 추가로 보급한다. 씨티씨바이오 관계자는 “일부 대기업은 외산 GMP 관리 프로그램을 쓰는데 아무래도 맞춤형 설정이 어렵다” 며 “반면 SCP는 식약청 규제와 업체의 요구를 반영해 사용자인터페이스(UI)가 편리하다”고 말했다. 이어 제약산업 처음으로 GS와 KOLAS 인증을 취득해 해외 시장을 개척할 때도 외국에서 신뢰를 받을 수 있다고 밝혔다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
