u헬스케어 기기도 의료기기 보험 적용된다

　정보통신기술(ICT)이 결합된 u헬스케어 기기도 의료기기로 인정받아 보험수가가 적용된다. 또 온열기와 족욕기, 의료용 진동기 등 공산품과 유사한 일상생활형 의료기기의 허가 기간이 대폭 단축된다.

　국무총리실은 22일 보건복지부와 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 의료기기 분야 규제개혁 과제 8개를 발표했다.

　이번 과제는 의료기기 관리체계를 개선해 의료기기 산업을 활성화하고 미래 수요에 대비해 첨단 의료기기를 맞춤형으로 관리하기 위해 마련됐다.

　규제 개혁안에 따르면 의료기기 품목 분류에 ‘u헬스케어 의료기기’ 항목이 신설돼 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용하는 내용 등도 과제에 포함됐다.

　u헬스케어 의료기기란 IT가 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인을 대상으로 한 진단결과를 원거리 병원에서 확인토록 한 시스템을 뜻한다. 자동전자혈압계, 귀적외선체온계, 펄스옥시미터, 심박수계 등이 대표적 사례다.

　이처럼 u헬스케어기기가 의료기기 항목에 추가되면 관련 제품 구입 시 보험심사평가원 보험수가가 적용돼 비용 부담이 낮아진다. 그뿐만 아니라 u헬스기기의 허가기반 구축에 따라 u헬스케어 의료기기 개발 및 제품이 활성화되고 체계적인 관리가 이뤄질 것이라는 기대다.

　또 전기용품과 계량용품 등 식약청과 지경부 간 전기안전인증이 중복되는 혈액냉동고 및 냉장고, 약품냉장고 등의 품목이 지경부의 전기안전인증대상에서 제외되고 의료기기로 허가되는 혈압계·체온계의 계량기 형식승인 등 이중규제를 철폐해 의료기기 산업계의 시험검사 비용 감소 및 제품 시장진입 기간을 단축하기로 했다.

　일반 공산품과 형태·작동원리가 비슷한 일상생활형 의료기기(온열기·족욕기 등)와 의료용 진동 안마기, 알칼리이온수 생성기 등의 심사기간을 대폭 단축해 신속한 제품화를 지원하고 판매업 규제를 개선해 유통경로를 다양화할 계획이다.

정지연기자 jyjung@etnews.co.kr