한미약품, 의약품제조기준 검증 자동화 시스템 구축

　한미약품이 제약업계 최초로 우수의약품 제조기준(GMP) 검증과정을 자동화하는 시스템을 구축한다.

　제조공정에서 얻은 단계별 결과를 일일이 수기로 작성해 수백장의 종이문서를 남겨야 하는 불편이 사라진다.

　3일 한미약품(대표 장안수)은 제약사업의 글로벌화를 이루기 위해 연말까지 경기도 평택 제약공장에 ‘컴퓨터시스템밸리데이션(CSV)’을 도입하고, 2010년 전 제약공장으로 CSV를 확대할 계획이라고 밝혔다. <관련기사 CIO면>

　한미약품은 2006년 말부터 글로벌 전사적자원관리(ERP) 통합 및 생산공정관리(MES) 시스템 구축 등을 이용해 CSV 도입 기반을 다져왔다.

　CSV 도입으로 한미약품은 식품의약품안전청이 의약품 제조공정에 요구한 새로운 GMP를 한 단계 뛰어넘는 환경을 구축할 것으로 기대된다.

　식약청은 지난해 1월 신약 제조공정을 시작으로 오는 7월 일반의약품, 내년 1월 나머지 의약품에도 GMP 밸리데이션 체계를 구축하도록 의무화했으며, 제약사는 공정 결과를 종이문서로 작성해 보관하는 방식으로 밸리데이션(검증) 작업을 수행해왔다.

　이로 인해 제약사는 제조공정에서 나타나는 변수를 그때그때 일일이 기록해야 하고, 자료조회 역시 수백장의 종이문서를 찾아봐야 하는 실정이었다.

　남궁광 한미약품 CIO는 “CSV를 이용해 의약품 제조공정 효율성을 높이고 작업시간을 단축할 수 있다”며 “CSV를 도입한 해외 대형 제약사와 어깨를 나란히 해 향후 미국·유럽 등지로의 수출사업을 진행하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

　한편 김기만 식품의약청 의약품품질과 사무관은 “중소 제약사의 투자 여력을 감안해 현재로서는 밸리데이션 체계 확립만 의무화한 상황”이라고 설명하고 “중장기적으로는 CSV 도입을 기반으로 한 효율화가 필요하다”고 덧붙였다.

　 이호준기자 newlevel@etnews.co.kr

　<용어풀이> GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 제조·관리 기준이며, 밸리데이션은 의약품 제조공정·방법·설비 등이 판정기준에 맞는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.