신약개발연구조합 GMP실사가이드 핸드북 발간

　 한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 이용진)는 내달 미국 FDA가 운영중인 GMP 사전실사 가이드와 WHO의 GMP 실사 가이드를 핸드북 형태로 발간한다고 21일 밝혔다. 오는 7월 전문의약품에 대한 품목별 GMP 사전실사(PAI)의 의무화를 앞둔 시점에서, 국내 제약업계에 이에 대한 가이드를 제공하기 위해서다.

가이드는 총 16부로 구성됐다. 미국 FDA의 원료의약품·완제의약품·시설에 대한 GMP 사전실사 가이드 15개, WHO-GMP 사전실사 가이드 등을 수록했다. 새로 개정한 KGMP(생물의약품 GMP 포함) 및 의약품 밸리데이션 규정을 영·한 형태로 수록, 해외의 제약업체에서도 국내 GMP 관련규정을 참고할 수 있도록 했다.

안수민기자 smahn@