글로벌 시험·인증 전문기업 주식회사 케이이에스(KES·대표 김영래)는 국내 의료기기 제조사의 해외 수출을 전방위적으로 지원하기 위한 '국제공인시험소(CBTL) 의료기기 시험센터 개소식'을 지난달 30일 개최했다고 4일 밝혔다.
이날 행사에는 넴코(NEMKO) 코리아 양승인 대표 등 다수의 전문가, 관계인이 참석했다.
최근 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의료기기 규정(MDR) 강화로 인해 의료기기 업계는 안전성 및 전자파 요건 만족에 큰 어려움을 겪어왔다. KES는 이러한 흐름에 발맞춰 복잡한 글로벌 규격 요구사항을 충족할 수 있는 종합 시험·인증 인프라를 구축했다.
새롭게 가동되는 시험센터에서 제공하는 핵심 서비스는 IEC 60601-1 시리즈 평가와 61010-1 시리즈 평가다.
IEC 60601-1 시리즈 평가는 총 30개 이상의 의료기기 공통규격 및 개별규격에 따른 의료기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 안전성 및 전자파 적합성 시험이 포함된다. IEC 61010-1 시리즈 평가는 총 5개 이상의 의료기기 공통규격 및 개별규격에 따른 의료기기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 안전성 및 전자파 적합성 시험이다.
KES는 지난 2월 IECEE(국제전기기기인증제도)로부터 의료기기 분야의 5개 보조 규격(Collateral Standards)과 24개 개별 규격(Particular Standards)에 대한 CBTL 지정을 공식 완료한 바 있다. 이번 가동을 통해 KES가 발급하는 시험성적서는 전 세계 IECEE 회원국에서 상호 인정되어, 국내 기업들이 해외 인증 기관을 거치며 겪던 시간적·경제적 부담을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.
김영래 KES 대표는 “의료기기는 엄격한 안전성 검증이 요구되는 만큼 국내 기술력으로 국제적 수준의 시험성적서를 발급할 수 있는 인프라가 필수”라며, 이번 CBTL 의료기기 시험센터의 본격적인 가동을 통해 국내 중소·중견 의료기기 제조사들이 신속하게 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 든든한 조력자가 될 것“이라고 포부를 밝혔다.
KES는 이번 의료기기 특화 시험센터 운영을 시작으로 국내외 의료기기 산업의 기술적 교두보 역할을 수행할 예정이다. 상세한 기술 규격 정보와 시험 의뢰 방법은 KES 공식 웹사이트및 IECEE 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.
이경민 기자 kmlee@etnews.com
