DNA칩 품목지정 난항

　DNA칩에 대한 품목지정이 난항을 겪고 있다.

　최근 중앙약사심의위원회는 회의를 열고 DNA칩과 단백질 칩 등 마이크로어레이칩의 의료용구 지정이 불가하다는 쪽으로 의견을 모아 DNA칩 품목지정이 늦춰질 전망이다.

　이날 심의에서 위원들은 DNA칩을 의료용구로 지정하는 데는 칩 진단의 유효성이 높지 않는 등의 이유를 들어 부정적인 의견을 표시한 것으로 알려졌다.

　이에 대해 식약청 관계자는 “중앙약사심의위원회는 의사결정기관이 아니라 자문기관이기 때문에 위원들의 결정이 100% 반영되지 않는다”며 “앞으로 규제개혁위원회 등 다른 절차를 거쳐 최종 결정이 내려질 것”이라고 말했다.

　이 관계자는 “이에 대한 최종결정권은 식약청장에게 있다”며 “약사심의위원회 의원들과 대한진단학회에서 부정적인 시각을 보이고 있지만 의견조율을 거쳐 내년 상반기 중으로 결정날 것”이라고 말했다.

　식약청은 지난 10월 ‘의료용구의지정등에관한규정중개정(안)’을 입안예고하고 바이오 칩과 분석장치에 관한 허가규정을 마련, 올해 안에 DNA칩의 의료용구 품목지정이 예상됐었다.

　한편 마크로젠과 바이오메드랩 등 허가를 기다리던 바이오벤처기업들은 품목코드 지정이 지연돼 연구용으로만 DNA칩을 판매하고 있다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>