바이오칩 품목코드 마련

　그동안 품목코드가 없어 제품 개발 후 판로가 막혀 있던 바이오칩에 대한 품목코드가 결정돼 관련 시장이 활성화될 전망이다.

　식품의약품안전청(KFDA)은 13일 마이크로 어레이칩인 DNA칩과 단백질칩을 의료용구로 신설하는 내용을 골자로 한 ‘의료용구의지정등에관한규정중개정(안)’을 입안예고했다.

　식약청은 생명공학 등 과학기술의 발달로 신개발 의료용구인 바이오칩과 분석장치에 대한 허가의 필요성이 커져 법을 개정하게 됐다고 밝혔다.

　식약청은 또 바이오칩을 의료용구로 지정하기 위해 삼성종합기술원과 지노믹트리·마크로젠·바이오메드랩 등으로 구성된 DNA칩 기술자문단을 통해 다음달 중 ‘DNA칩 평가기술개발’ 용역사업을 완료해 바이오칩에 대한 허가에 가속도가 붙을 것이라고 말했다.

　암이나 각종 질병의 진단에서 높은 정확도를 보이는 바이오칩은 그동안 품목코드가 마련되지 않아 연구용으로만 사용됐으며 병의원에는 진단용으로 판매할 수 없었다.

　한편 DNA칩을 비롯한 바이오칩은 전세계적으로 이에 대한 마땅한 허가기준이 마련되지 않은 상태며 제품을 개발한 업체들이 지난 2년간 시장활성화를 위해 의료용구 지정을 강력히 요청해왔다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>